Vet din kommun vad den ansvarar för?

Sedan EU:s MDR-förordning trädde i kraft 2021 bär svenska kommuner ett tungt och flerskiktat ansvar för hjälpmedel och medicinteknisk utrustning. Många verksamheter vet inte var gränserna går.

Rullstolen som stod i korridoren sedan förra mandatperioden. Personlyften som ”alltid har fungerat”. Rullatorn som returnerades från ett dödsbo och plockades in i lagret igen utan kontroll. I kommunal vård och omsorg är medicinteknisk utrustning allestädes närvarande och i alltså många fall hanteras den utan att personalen känner till vilket ansvar kommunen faktiskt bär.

Sedan EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR, EU 2017/745) blev tillämplig den 26 maj 2021 gäller ett nytt och skärpt regelverk. Riksrevisionen konstaterade i sin granskning 2024 att tillsynen har varit otillräcklig och att incidentrapporteringen från kommunal hälso- och sjukvård är systematiskt undermålig. Det är ett problem som börjar hos er i verksamheterna.

Riksrevisionen fann 2024 att IVO avsätt knappt 0,5 procent av sina tillsynskostnader för medicintekniska produkter. Liten tillsyn betyder inte liten risk.

Kommunen är inte bara vårdgivare utan också distributör

Det vanligaste missförståndet är att kommunens ansvar enbart handlar om hur produkter används i vården. Men MDR skapar skyldigheter längs hela leveranskedjan, och kommunen kliver in i den kedjan på flera ställen.

Nya föreskrifter 2021 vad förändrades?

Den 15 juli 2021 ersätter Socialstyrelsens föreskrift HSLF-FS 2021:52 den gamla SOSFS 2008:1. Ansvaret koncentrerades tydligare till vårdgivaren. Nio explicita krav infördes för varje förskrivning och utlämning: behovsbedömning, utprovning, bostadsanpassning, information, instruktion, registrering och uppföljning. En central paragraf kopplar föreskriften direkt till kravet på ledningssystem enligt SOSFS 2011:9 rutiner för medicintekniska produkter måste därför vara en integrerad del av kommunens systematiska kvalitetsarbete.

Livslängd det område som sätter flest verksamheter på prov

Upp emot 75–80 procent av de hjälpmedel som lämnas ut i kommunal vård är återanvända. Det ställer stora krav på rekonditionering och livslängdsbedömning. När en produkts tillverkarangivna livslängd väl har passerats övergår produktansvaret till kommunen som vårdgivare.

Incidentrapportering ett systemiskt underskott

Rapporteringsskyldigheten gäller händelser som orsakat eller kunnat orsaka dödsfall eller allvarlig hälsoförsämring, inklusive funktionsfel och brister i bruksanvisningar. Anmälan ska ske snarast – undersökningen behöver inte vara avslutad. Personal rapporterar till verksamhetschefen, som underrättar MAS, som i sin tur rapporterar till Läkemedelsverket (CE-märkta produkter) eller IVO (egentillverkade).

Att Riksrevisionen 2024 fann systematisk underrapportering är allvarligt. Dels för att det snedvrider nationell riskbild. Dels för att det vittnar om att rutinerna inte fungerar ute i verksamheterna. En del av förklaringen är strukturell – och hänger samman med hur ansvaret för medicintekniska produkter är fördelat mellan kommuner och regioner.

Delat ansvar och en otydlighet som får praktiska konsekvenser

Ansvaret för medicintekniska produkter är i Sverige uppdelat mellan två huvudmän: kommuner och regioner. Regionen ansvarar i regel för förskrivning och tillhandahållande av produkter som klassas som hjälpmedel inom hälso- och sjukvården, exempelvis rullstolar, personlyftar och kommunikationshjälpmedel. Kommunen ansvarar för de produkter som används i den kommunalt finansierade omsorgen och hälso- och sjukvården, inklusive det som tillhandahålls i hemmet eller på särskilt boende.

Problemet är att gränserna i praktiken är otydliga och lokalt förhandlade. Vem som äger vilken produkt, vem som ansvarar för underhåll och vem som ska rapportera incidenter varierar från kommun till kommun, och ofta från avtal till avtal. I många fall regleras detta inte i formella överenskommelser utan i muntliga rutiner eller gammal hävd. Det skapar ett systematiskt kunskapsgap: ingen av parterna har en komplett bild, och i gråzonerna faller produkterna lätt igenom.

Vem som äger produkten, vem som ansvarar för underhållet och vem som ska rapportera en incident avgörs ofta av muntliga rutiner inte av lag eller skriftliga avtal.

I avsaknad av tydlig nationell reglering har parterna löst det lokalt, med samverkansavtal, överenskommelser och i vissa fall ingenting alls. Dessa avtal varierar kraftigt i kvalitet och täckning. Vissa kommuner har välstrukturerade hjälpmedelsavtal med regionen som specificerar ansvar för inventering, underhåll och kassation. Andra kommuner arbetar fortfarande utifrån muntliga överenskommelser som ingen längre minns ursprunget till.

Det skapar konkreta MDR-problem: om det inte framgår av ett avtal vem som är ansvarig distributör eller vårdgivare för en viss produkt, är det oklart vem som ska kontrollera CE-märkning vid ankomst, vem som ska genomföra besiktning och vem som ska anmäla till Läkemedelsverket vid en incident. MDR ger inget svar på den frågan förordningen förutsätter att aktörerna har ordning på sina respektive roller.

Konsekvenserna är mätbara: produkter vars livslängd har passerats fortsätter användas för att ingen part anser sig ansvarig för kassationen. Incidenter rapporteras inte för att det är oklart vem som ska göra det. Besiktningar uteblir för att serviceavtalet tecknades av regionen men produkten nu används i kommunal regi. Det är precis den typ av otydlighet som Riksrevisionen pekade på och som börjar i samma korridorer, hem och boenden som vi beskrev i inledningen.

Vad behöver förändras?

En robust hantering av medicintekniska produkter i kommunal vård förutsätter tre saker som i dag saknas i för många kommuner: ett skriftligt, aktuellt avtal med regionen som specificerar ansvarsfördelningen i enlighet med MDR; ett gemensamt eller kompatibelt inventarieregister som ger båda parter löpande insyn i vilka produkter som finns i omlopp; och en tydlig intern rutin för vad som händer i gråzonen – när det inte framgår av avtalet vem som har ansvar.

Utan dessa grundstenar är det svårt att uppfylla MDR:s krav på spårbarhet, underhåll och incidentrapportering oavsett hur välutbildad personalen är eller hur goda intentionerna är. Rullstolen i korridoren, personlyften som ”alltid har fungerat”, rullatorn från dödsboet, de är inte bara administrativa problem. De är en säkerhetsrisk, och ansvaret för den risken är kommunens.

Liten tillsyn är inte detsamma som liten risk. Kommuner bör bygga robusta egenkontrollsystem som inte är beroende av extern kontroll för att fungera.

Checklista: har ni detta på plats?

Ankomstkontroll av CE-märkning och svensk bruksanvisning vid varje leverans
ID-märkning och registrering av alla medicintekniska produkter i underhållssystem
Dokumenterade besiktningsintervall per produktkategori och riskgrupp
Rutin för att ta produkter ur bruk och märka dem "Ur funktion”
Individuella lyftscheman för patienter med personlyft
Utbildningsdokumentation för all personal som hanterar medicintekniska produkter
Tydlig rapporteringskedja: personal → verksamhetschef → MAS → Läkemedelsverket/IVO
Egenkontroll av medicintekniska produkter minst en gång per år
Riktlinje för maximal livslängd per produktkategori
Rutin för vad som händer när tillverkarens livslängd passerats
Skriftligt avtal med regionen som klargör ansvarsfördelning för förskrivna hjälpmedel

Heléne Holmkvist

Senior Dataskyddsspecialist, Institutet för Medicinsk Rätt
https://imrab.se